Валидация и первые результаты клинического применения модуля EORTC QLQ PRT-23 для оценки качества жизни больных лучевым ректитом

Цель исследования – провести языковую адаптацию и апробацию в клинической практике модуля EORTC QLQ PRT-23 – метода оценки качества жизни, разработанного нами совместно с Группой оценки качества жизни Европейской организации исследования и лечения рака (European organization for research and treatment of cancer quality of life questionnaire group, EORTC QLQ group).
Материалы и методы. Выполнено инициативное исследование по языковой адаптации модуля EORTC QLQ PRT-23. Разработанный опросник апробирован в клинической практике. Критериями включения пациентов (n = 176) в исследование послужили: успешно проведенная радикальная противоопухолевая терапия, срок давности лучевой терапии (ЛТ) на органы малого таза не менее 3 мес, клинически (0–IV стадии по шкале RTOG/EORTC (Radiation therapy oncology group – Радиологическая онкологическая группа)) и эндоскопически подтвержденные признаки развившегося лучевого ректита (0–IV стадии по М.С. Бардычеву), отсутствие рецидива основного заболевания за все время наблюдения, исполнение пациентом предложенного протокола исследования и доступность больного для наблюдения.
Результаты. Диапазон проведенной ЛТ у больных, включенных в протокол исследования: 61 (34,6 %) пациент – суммарная очаговая доза ЛТ не выше уровня толерантных значений для слизистой оболочки прямой кишки (от 60 до 70 Гр); у 115 (65,4 %) больных диапазон лучевой нагрузки составил от 70 до 80 Гр. От момента завершения указанного радикального лечения до включения в наше исследование прошло не менее 3 мес. 
При использовании модуля QLQ PRT-23 различия между RTOG/EORTC 0 и группами RTOG/EORTC II–IV: p0–II < 0,02; p0–III < 0,0001; p0–IV < 0,0006. При использовании опросников EORTC QLQ С-30 и QLQ PRT-23 в группе RTOG/EORTC III (n = 7) и в группе RTOG/EORTC 0: p0–III < 0,002.
При оценке совместно базовым опросником QLQ С-30 и разработанным модулем QLQ PRT-23, сопоставлении больных по RTOG/EORTC I, II, IV стадий с RTOG/EORTC 0 между группами не наблюдается статистически значимой разницы: p0–I < 0,81; p0–II < 0,07; p0–IV < 0,07 соответственно. 
При использовании только модуля QLQ PRT-23 получены достоверно различные результаты между группой пациентов без хронического лучевого ректита (стадия 0) и пациентами с эндоскопическими проявлениями лучевого ректита III и IV стадий выраженности (p0–III < 0,0006; p0–IV < 0,0004). Значения опросников EORTC QLQ С-30 и QLQ PRT-23 статистически достоверно отличались у больных с эндоскопически подтвержденным лучевым ректитом от пациентов без лучевого ректита (p0–I < 0,03; p0–II < 0,02; p0–III < 0,0016; p0–IV < 0,00009). 
Выводы. Опросник EORTC QLQ С-30, дополненный модулем QLQ PRT-23, может применяться у больных хроническим лучевым ректитом для оценки показателя качества жизни, определения интегральных значений в динамике (до, в процессе и после лечения), для информированного вовлечения больного в процесс лечения и оценки его удовлетворенности проводимой терапией. Но этот метод оценки нельзя применять для стадирования хронического лучевого ректита. 

1. Комбинированное и комплексное лечение больных со злокачественными опухолями. Руководство для врачей. Под ред. В.И. Чиссова. М.: Медицина, 1989. 560 с. [Combined and multimodality therapy of patients with malignancies. Guideline for physicians. Ed. by V.I. Chissova. Moscow: Meditsina, 1989. 560 p. (In Russ.)]. Бардычев М.С., Цыб А.Ф. Местные лучевые повреждения. М.: Медицина, 1985. С. 193–208. [Bardychev M.S., Tsyb A.F. Local radiolesions. Мoscow: Meditsina, 1985. Pp. 193–208. (In Russ.)].

2. Denton A.S., Andreyev H.J., Forbes A., Maher E.J. Systematic review for non-surgical interventions for the management of late radiation proctitis. Br J Cancer 2002;87(2):134–43.

3. Бурковская В.А. Радиационные (лучевые) поражения кишечника. Гастроэнтерология Санкт-Петербурга 2013;3–4:18–24. [Burkovskaya V.А. Radiation (ray) intestinal lesions. Gastroenterologiya Sankt-Peterburga = Gastroenterology of Saint Petersburg 2013; 3–4:18–24. (In Russ.)].

4. Aaronson N.K., Cull A., Kaasa S., Sprangers M. The European organisation for research and treatment cancer (EORTC) modular approach to quality of life assessment in oncology. Int J Ment Health 1994;23:75–96.

5. Aaronson N.K., Meyerowitz B.E., Bard M. et al. Quality of life research in oncology. Past achievements and future priorities. Cancer 1991;67(3 Suppl):839–43.

6. Aaronson N.K., Ahmedzai S., Bergman B. et al. The European Organisation for Research and Treatment Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst 1993;85(5): 365–75.

7. Spry N., Halkett G., Aoun S. et al. Development of a European organization for research and treatment of cancer module to assess the quality of life of patients with proctitis after pelvic radiotherapy for malignancy. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2008;72(2):522–8.

8. Halkett G., Aoun S., Hayne D. et al. EORTC radiation proctitis-specific quality of life module – pretesting in four European countries; EORTC Quality of Life Group. Radiother Oncol 2010;97(2):294–300.